Profesionales de los hospitales universitarios San Cecilio y Virgen de las Nieves de Granada han implantado, por primera vez en España, una córnea artificial a un paciente con una patología grave del ojo, lo que permitirá además iniciar, como nunca antes se ha hecho, un ensayo clínico para la evaluación de este tipo de córnea.
El primer paciente en beneficiarse de este proyecto ha sido un hombre de 51 años con fibrosis corneal severa para la cual no existe actualmente una alternativa terapéutica eficaz. Su intervención quirúrgica, realizada el pasado martes 18 de febrero, tuvo unos 40 minutos de duración, se llevó a cabo con microcirugía y en ella participaron nueve profesionales sanitarios, dirigidos por los oftálmologos Miguel González Andrades y Santiago Medialdea.
Así lo ha anunciado este lunes la consejera de Igualdad, Salud y Políticas Sociales, María José Sánchez, quien ha indicado que este ensayo clínico, en el que participan un total de seis centros hospitalarios públicos andaluces, se enmarca en la Iniciativa Andaluza de Terapias Avanzadas y supone el comienzo, a nivel mundial, de la evaluación clínica de la córnea artificial anterior generada mediante ingeniería tisular producida en la Unidad de Producción Celular del Virgen de las Nieves y el Centro de Medicina Transfusional de Granada-Almería.
El objetivo del ensayo, el primero de estas características, es evaluar la seguridad y eficacia de un modelo de córnea artificial anterior humana, producida a partir de células humanas y que reproduce parcialmente la composición de la córnea natural, lo que convierte esta intervención en pionera en el mundo (por el tipo de tejido utilizado).
Si los resultados son positivos, el estudio permitirá ampliar la capacidad de los trasplantes de este tipo --ya que de una sola córnea podrán obtenerse varias artificiales-- y conllevará minimizar el rechazo que presentaban hasta ahora los pacientes trasplantados con córneas naturales. Los resultados iniciales van por buen camino, y demuestran, según ha considerado la consejera, que es un "gravísimo error" no invertir en investigación, porque ésta tiene "importante retornos" a la sociedad.
El estudio, que coordina el Hospital San Cecilio, y que cuenta además con la participación de la Universidad de Granada (UGR), tiene una primera fase, en el que se incluyen un total de 20 pacientes con opacidad corneal o úlceras corneales graves y de mala evolución (que en Andalucía suponen un total de 400 casos), aunque la investigación ha comenzado con cinco de ellos de forma secuencial.
OPERACIONES CADA MES Y MEDIO
Ya ha sido operado el primero, que se encuentra estable y ya presenta mejoría en cuanto al dolor, ya que sus molestias han desaparecido, y cada mes y medio serán intervenidos los siguientes pacientes, que serán estudiados por el Comité Independiente de Monitorización de Datos. Una vez obtenidos los primeros datos de seguridad y factibilidad, que se recopilarán durante tres meses tras la implantación de la córnea artificial al quinto paciente, se continuará con el ensayo, reclutándose a los quince pacientes restantes.
De forma aleatoria, a cinco de estos pacientes se les implantará la córnea artificial y otros diez serán pacientes control que recibirán un trasplante de membrana amniótica como tratamiento convencional de sus úlceras corneales graves. En el caso de que el paciente presente lesiones que cumplan criterios de tratamiento en ambos ojos, el implante se realizará solamente en uno de ellos, el que a juicio del oftalmólogo encargado del paciente tenga un peor pronóstico. El otro ojo podrá ser tratado con tratamiento estándar, fuera del marco del ensayo clínico.
Este ensayo, que es producto de diez años de investigación, supone así un "hito en la ciencia", porque es "la primera vez" que se va a estudiar la eficacia de la técnica utilizada y su "bioseguridad" --cómo las tolera el paciente--, según ha destacado el director de la Unidad de Gestión de Oftalmología del Virgen de las Nieves, Santiago Medialdea.
Miguel González Andrades, oftalmólogo del San Cecilio e investigador en el Grupo de Ingeniería Tisular de la UGR, ha señalado que "a priori" estos resultados no van a implicar que se pueda "curar la ceguera", sino que van a permitir mejorar las graves patologías que presentan los pacientes y también su calidad de vida.
No obstante, según ha explicado el especialista, en un futuro esta nueva terapia podría ampliarse a otro tipo de pacientes menos graves, aunque "aún es pronto" para augurar que pueda permitir una mejora de la agudeza visual en personas propensas a poder ganarla.
El diseño de la córnea artificial utilizada en esta primera intervención se hizo por parte del Departamento de Histología de la Universidad de Granada que, con la colaboración de oftalmólogos del Sistema Sanitario Público de Andalucía, estudiaron las características de esta córnea en un modelo animal.
Posteriormente se trabajó durante tres años para adaptar este prototipo de córnea artificial anterior para que su fabricación en la Unidad de Producción Celular del Hospital Virgen de las Nieves y el Centro de Medicina Transfusional de Granada-Almería cumpliese con los estándares de calidad que la Agencia del Medicamento exige para la aplicación en pacientes.
Finalmente, el desarrollo del ensayo clínico en pacientes, en cuyo marco se realizó este primer trasplante el pasado martes, se va a llevar a cabo en los hospitales sevillanos Virgen Macarena y Virgen del Rocío, el Hospital Puerta del Mar de Cádiz y el Hospital Reina Sofía, de Córdoba, además de en los dos hospitales de la capital granadina que lideran el proyecto.
