La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado a los profesionales sanitarios de la decisión de suspender la comercialización de sibutramina, disponible en España con el nombre comercial de Reductil, ya que “el beneficio esperado no supera los riesgos potenciales”.
En un comunicado, explica que tras la revisión de los resultados del estudio Scout y los datos disponibles sobre la eficacia de sibutramina, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concluido que, con la información actualmente disponible, “el balance beneficio-riesgo es desfavorable”.
Este estudio, realizado a aproximadamente un total de 10.000 pacientes con una duración de tratamiento de hasta 6 años, se diseñó para conocer el impacto de la pérdida de peso obtenida con el tratamiento con sibutramina sobre el riesgo cardiovascular en pacientes con alto riesgo cardiovascular.
“Se ha concluido que el beneficio esperado para sibutramina no supera los riesgos potenciales, recomendándose por tanto la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen sibutramina”, explica el departamento de Sanidad, que indica que dicha suspensión deberá formalizarse por la Comisión Europea.
Mientras tanto, la Agencia Española de Medicamentos informa a los médicos de que no deben prescribir Reductil, ni iniciar nuevos tratamientos, ni continuar los actualmente en curso.
